首款尼古丁鹽電子菸通過美國FDA初階減害菸品認證PMTA

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據外電報導，美國FDA首次批准了一種現代的基於菸彈的電子菸產品，該產品與高強度尼古丁鹽補充裝一起使用。該機構今天發布了NJOY Ace 設備和三個補充包的銷售許可，允許它們在美國合法銷售。

根據尼爾森對便利店零售數據的最新分析，在涵蓋了截至3月26日的四個星期內，確定Juul市佔率為35.7%，Vuse市場份額為33.9%，NJoy為3.2%，Fontem Ventures的blu eCigs為2.3%。

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NJOY 總部位於斯科茨代爾，成立於 2006 年，是美國最大的獨立電子菸公司之一，它為成年吸煙者和尋找替代品的電子菸使用者提供一系列電子尼古丁傳遞產品。

NJOY 以其基於換彈的電子菸 NJOY Ace 而聞名，其流行的西瓜和藍莓補充裝已根據 FDA 的新政策被禁止。據《華爾街日報》報導，水果味口味約占公司銷售額的 70% 。

根據公開資訊顯示，思摩爾的海外代工客戶包括英美菸草旗下的Vuse、獨立霧化電子菸品牌NJOY、日本煙草旗下的Logic和Ploom等領導品牌。 NJOY Ace應該是第一款通過美國FDA初階減害菸品認證(PMTA)審核的陶瓷芯產品。

Ace 是美國FDA 授權的第一款小菸

這一決定很重要，因為到目前為止，FDA 只允許銷售較舊、效果較差且不太受歡迎的電子菸設備。 Ace 授權表明聯邦監管機構原則上不反對使用尼古丁鹽電子菸油的高強度產品。

之前授權的電子菸產品是英美菸草的Vuse Solo（和補充菸彈），以及傑太日煙的Logic Power 和 Logic Pro（和補充菸彈）。這些產品都沒有像 NJOY Ace 這樣的現代基於換彈的設備和補充裝提供有效的蒸汽和尼古丁輸送。

今天授權的產品有：

NJOY Ace設備

NJOY Ace Pod 經典煙草 2.4%（或 24 mg/mL）尼古丁

NJOY Ace Pod 經典煙草 5%（或 50 mg/mL）尼古丁

NJOY Ace Pod 富含煙草 5%（或 50 mg/mL）尼古丁

FDA仍然拒絕授權非菸草味道

與之前的 PMTA 決定一樣，FDA 只授權菸草味的補充裝。該機構表示， NJOY 的兩種薄荷醇味補充裝仍在審查中，FDA 對已提交審查的其他 NJOY Ace 煙彈口味——藍莓和西瓜麻花——發布了禁止行銷命令 (MDO)。

NJOY 無法說服 FDA 授權其非菸草口味，這對於任何水果或甜點口味的電子菸批准的未來都不是好兆頭。 NJOY 比銷售調味電子菸油的數千家小型製造商中的任何一家都擁有更好的裝備和資金，並且大概 NJOY 的申請包括廣泛研究他們的口味為成人電子煙用戶帶來的好處。

除煙草和薄荷醇以外的其他口味銷售的電子菸產品均未獲得 FDA 的授權。

2021 年 8 月，即2020 年 9 月上市前菸草產品申請 (PMTA) 提交截止日期的一年後，該機構宣布將對以其他口味銷售的產品適用嚴格的新標準，並開始為調味電子菸產品發布千篇一律的 MDO。數十家小型製造商在法庭上或通過該機構的上訴程序對 FDA 的營銷否認提出了質疑。

美國電子菸協會 (AVA) 主席格雷格·康利 (Greg Conley) 表示，像 NJOY 這樣的獨立先驅通過複雜的 FDA 授權程序獲得兩種尼古丁電子菸產品是值得慶祝的。與僅有的兩家獲得授權的公司不同，NJOY 無法通過紙菸銷售來補貼他們的申請，因此他們從一開始就處於劣勢。

「FDA 目前拒絕所有口味並推遲對薄荷醇應用採取行動的政策證明了該機構的破壞程度。」他繼續說道。「FDA 仍然沒有接受數百萬成人電子菸使用者在未來任何時候都不會改用菸草口味的事實。」

Vuse 和 Juul 會是下一個嗎？

一名聯邦法官命令 FDA 提供主要在便利店銷售的前 10 大電子菸品牌提交的 PMTA 進度報告。 FDA 對這些產品的第一份狀態報告已到期。

NJOY 是一個主要的電子菸品牌，本來會在該名單上。在 c-store/加油站市場上銷售的兩種最受歡迎的電子菸是英美菸草公司的 Vuse Alto 和 Juul Labs 的 JUUL。兩者都仍在 FDA 審查中，但 FDA 消息人士告訴華爾街日報記者 Jennifer Maloney，這些產品的決定將很快到來。

除了今天獲批的Njoy Ace產品，目前只有兩家公司的電子菸產品獲得了PMTA在美國銷售資格。

3月25日，FDA授權銷售由傑太日煙 (JTI) 的電子煙產品部門Logic Technology Development LLC 生產的兩種電子菸設備和煙草味補充裝等8款產品通過審核，同時還向Logic發布了多種其他產品的禁止行銷命令。

這些是自英美菸草旗下Vuse Solo於2021年10月成為第一款電子菸產品以來，該機構唯一授權的電子菸產品。

Logic是第二家獲得FDA批准銷售的電子菸產品的公司。

2021年10月，英美菸草旗下RJ Reynolds (RJR) Vapor Company所屬的Vuse Solo 設備和兩個煙草味菸彈三種過時的蒸汽產品獲得了銷售許可，菸草口味以外的調味均被拒絕。

FDA聲明：

此授權允許這些產品在美國合法銷售雖然此行動允許這些特定產品在美國銷售，但這並不意味著這些產品是安全的，也不意味著它們是FDA 批准的。所有菸草製品都是有害的，並且可能會上癮。那些不使用菸草製品的人不應該開始。

FDA 還向 NJOY 發出了針對其他多種 Ace 電子菸產品的禁止行銷命令。目前市場上的任何這些產品都必須下架，否則 FDA 可能會採取執法行動。零售商如有任何關於庫存產品的問題，請聯繫 NJOY。兩種薄荷味 Ace 電子菸油的申請仍在 FDA 審查中。

根據初階減害菸品認證(PMTA) 途徑，申請人必須向該機構證明，除其他外，菸草減害產品的銷售將適合保護公共衛生(Public Health)。經授權的 NJOY 產品之所以符合此標準，是因為在幾個關鍵考慮因素中，化學測試足以確定這些產品的蒸氣中的總體有害和潛在有害成分 (HPHC) 水平低於燃燒的菸草煙霧中的水準。此外，申請人提供的數據表明，與新產品和紙菸的雙重使用者相比，僅使用授權 NJOY Ace 產品的參與者接觸 HPHC 的水平較低。

此外，FDA 考慮了對整個人群的風險和益處，包括菸草產品的使用者和非使用者，尤其是年輕人。這包括審查有關年輕人使用該產品的可能性的現有數據。對於授權產品，FDA 確定，如果公司遵循上市後要求以減少青少年接觸紙菸的機會和青少年接觸紙菸的機會，那麼完全或顯著減少吸煙的成年吸煙者的潛在利益將超過對青少年的風險。

此外，該授權對公司施加了嚴格的行銷限制，以大大減少青少年接觸這些產品的菸草廣告的可能性。 FDA 將密切監控這些產品的行銷方式，如果公司未能遵守任何適用的法律或法規要求，或者使用這些產品的非吸煙者（包括青少年）數量顯著增加，FDA 將採取必要行動。

如果 FDA 確定產品的持續營銷不再適合保護公共衛生，例如如果存在青年啟蒙人數顯著增加。

在向公眾提供行銷決策文件之前，FDA 必須編輯商業秘密和機密商業資訊 (CCI)，並確保發佈到 FDA 網站的文件可供所有人訪問。由於這些原因，行銷授權的完整決定摘要可能不會在訂單發布日期之後發佈到上市前菸草產品行銷授權命令網頁。在此期間，為了在發布命令時提供盡可能多的信息，FDA 正在製作命令信的編輯版本和決定摘要的執行摘要部分，以廣泛解釋授權這些產品。

《吸煙有害健康》

《衛生福利部國民健康署戒煙專線0800-636363》

延伸閱讀：

FDA Issues Marketing Decisions on NJOY Ace E-Cigarette Products

https://www.fda.gov/tobacco-products/ctp-newsroom/fda-issues-marketing-decisions-njoy-ace-e-cigarette-products

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