FDA受理思摩爾旗下品牌申請PMTA

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思摩爾 旗下自有電子煙品牌VAPORESSO對外揭露,已經收到FDA的第一輪PMTA申請受理書。

根據其美國代理商的說法,該申請獲得FDA對其整體製備的積極評價。

什麼是PMTA?

PMTA是所有電子煙製造商都必須提交給FDA的上市前菸草產品申請,以便繼續銷售其電子煙產品。 PMTA要求申請人提供科學數據,證明該產品適用於保護公眾健康。

2016年5月10日,美國FDA最終確定了其認定規則,根據《聯邦食品,藥物和化妝品法》(經《家庭吸菸預防和菸草控制法》修訂)對其他產品進行審查。儘管整個申請過程很漫長,但FDA並沒有花太多時間來準備申請材料。經過時間上的多次修改,最終確定了2020年9月9日的提交截止日期。

PMTA由於其極高的標準和復雜的流程,成為在當地建立長期業務的基礎。除了產品必須滿足的要求之外,PMTA還需要大量的人力、資金和時間。

VAPORESSO由其母公司SMOORE(成立於2006年,於2020 年7月10日在香港聯合交易所公開上市)於2015年創立。

自2016年5月發布認定規則以來,VAPORESSO已做好充分準備,將其創新的電子煙產品帶入FDA的PMTA規範框架。該公司聘請了美國專業服務提供商與自己的具有不同背景和專業知識的學科內部團隊緊密合作,並得到來自SMOORE領先實驗室和基礎研究機構的強大研發團隊的進一步支持。

由於SMOORE在國際客戶中擁有多年的ODM / OEM經驗,因此從第一天開始,VAPORESSO就以其卓越的製造而聞名,這是PMTA應用的關鍵和基本要素。

8月20日,VAPORESSO的第一輪申請得到FDA受理。這是一個充滿挑戰的時刻,從法規本身來看仍然存在不確定性。但是,成功的受理提高了SMOORE的信心,使他們在未來繼續投資將更多的電子煙產品引入PMTA。

SMOORE作為全球最大的電子煙設備提供商,也是第一家在電子煙行業進行首次公開募股的公司。 SMOORE在該領域擁有14年的經驗,擁有最先進的電子煙技術,並在整個行業中發揮著重要作用,全球市場份額超過16.5%。

VAPORESSO成立於2015年,是SMOORE的子品牌之一,繼承了SMOORE的精神並將其納入自己的使命,產品涵蓋了所有開放式電子煙系統,並滿足電子煙用戶的各種需求。

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VAPORESSO’s first-round PMTA applications were accepted by FDA

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