FDA:PMTA截止日期延長至9月9日

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外電報導,根據美國法院的判決,菸草和電子煙公司還有四個月的時間向食品和藥物管理局(FDA)提交針對新認定菸草產品的上市前申請( PMTA )。

2019年7月12日,美國馬里蘭州地方法院命令FDA要求電子煙,雪茄和其他被視為新菸草產品的製造商(截至2016年8月8日在市場上)提交在2020年5月12日之前進行上市前審查( PMTA )。

然而,冠狀病毒大流行嚴重損害了FDA遵守該時間表的能力。由於大流行以及這些特殊情況和不可預見的情況,該機構在3月30日要求將5月12日截止日期延長120天。現在聯邦法院已允許此請求。

法院命令意味著許多電子煙,雪茄和其他新菸草產品的上市前審查申請現在必須在2020年9月9日之前提交。與最初的法院命令一致,對於及時提交申請的公司,該機構可以繼續行使執法自由裁量權,這意味著其產品通常會在截止日期(直到2021年9月9日)的一年內繼續銷售而不受FDA的執法行動影響,除非FDA採取了特殊行動。

在發生Covid-19疫情之後,該機構收到了菸草業的大量詢問,表示擔心由於準備的各個階段(包括預防措施或對現場實驗室的破壞)而無法在原定的5月12日截止日期之前完成上市前申請。

FDA 在一份聲明中表示,相信通過讓這些公司不損害其員工的健康或採取可能在之前的5月12日截止日期之前將Covid-19傳播給其他人的行動,可以更好地保護公共健康。在FDA收到的十多個延期申請中,反覆提到了這種公共衛生問題。

該機構認為,另一個考慮因素是,已經部署了許多FDA菸草製品中心(CTP)人員來為美國公共衛生服務(PHS)處理Covid-19大流行問題,從而減少了處理申請的人員。在CTP為這個截止日期做準備的過程中,許多部署的人員一直扮演著至關重要的角色。

FDA在聲明中寫道,最終,9月9日的最後期限將允許製造商為法律規定的這些產品做準備並由代理商進行徹底的科學審查,從而更好地為公眾健康服務,這是法律所要求的,這對於我們保護美國人同時減少或減少美國人的使命至關重要,也是消除在這個關鍵時期的身體接觸。

「重要的是,這個新的截止日期並沒有減損我們努力優先執行當前市場上某些電子煙產品的努力。儘管由於大流行而導致FDA的現​​場合規性檢查和電子菸商店檢查目前處於暫停狀態,但對先前檢查的審查仍在繼續,我們將繼續監視在線市場,並將採取適當措施。」

「因此,無論是否提交申請,2020年1月的執法優先權指南始終有效,無論是否提交了申請,該指南都將優先對較早使用的某些電子煙產品進行優先執法,儘管我們打算針對以下產品進行更新:現在調整為9月9日。」

自FDA在2020年2月6日開始實施2020年1月的電子煙禁令指南以來,已對實體店和在線零售商及製造商進行了2300多次檢查。由於擔心COVID-19而暫停之前進行的物理檢查顯示,存在某些調味產品或基於煙彈的電子煙產品,這些產品應當受目前的管制,警告信已發送給40個零售商。

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