電子煙龍頭Juul申請FDA菸草產品審查

JUUL  電子煙

Juul Labs Inc.宣布,公司已向美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)申請了繼續在美國銷售電子煙的PMTA,此舉將決定這家曾經輝煌的企業的最終命運。

  Juul公司表示,他們正在為旗下產品以及尼古丁濃度分別為3%和5%的弗吉尼亞菸草和薄荷味煙彈尋求銷售許可。由於涉嫌引誘未成年人吸電子煙而受到監管審查之後,Juul公司於去年停止供應芒果、薄荷和其他口味的產品。

  Juul公司執行長K.C. Crosthwaite在一份聲明中表示,此次申請是Juul公司努力擺脫爭議、作為傳統香菸替代品繼續留在市場上的關鍵。

  Juul表示,公司在申請中進行了110多項研究,其中包括旗下產品對公眾健康的影響以及傳統吸菸者是否會過渡使用其產品的研究。Juul公司表示,他們的產品可以幫助全球10億煙民戒香菸。

  如今,未成年人吸電子煙的問題是監管審查的關鍵,不僅針對Juul,對所有計劃提交所謂的上市前菸草產品申請的企業都是如此。美國食品和藥物管理局(FDA)和美國疾病控制與預防中心(Centers for Disease Control and Prevention)對青少年菸草使用情況進行的全美年度調查顯示,兒童和青少年使用電子煙的人數激增。2019年,有超過500萬人報告稱,在過去30天的里,他們使用過電子煙設備。

  美國是Juul最大的市場,獲得FDA的授權對其業務發展來說至關重要。Juul表示,公司從未向未成年人推銷過自家產品,此外還主動採取了一些措施來限制青少年使用電子煙。Juul公司表示,他們提交的申請詳細解決了未成年人使用電子煙的問題。

  Juul法規長Joe Murillo在聲明中說:「Juul實驗室已經投入了所有必要的資源,在嚴格的科學研究和數據的基礎上,提供盡可能最好的PMTA來解決未成年人的菸草使用問題。」

  FDA發言人Alison Hunt在一份聲明中表示,FDA已經了解了Juul所披露的情況,但不能對申請中的具體情況發表評論。Hunt表示,一般來說,法律會要求食品和藥物管理局「考慮到(某產品)對於整個人群的風險和利益,包括菸草製品的使用者和非使用者,當然也包括青少年。」

  青少年吸電子煙所引發的騷亂導致了Juul的財富縮水。雖然目前Juul仍然是美國最暢銷的電子煙,但在撤下許多最受歡迎的產品之後,公司市值下降、迎來裁員,產品銷量也應聲下跌。FDA的授權可能會給Juul公司帶來業務提振,也有助於消除籠罩在電子煙行業上空的一些陰影。

  之前,FDA批准所有於2016年8月8日前在市場上進行銷售的所有電子煙產品可以繼續銷售,前提是這些產品最終將接受FDA的審查。之所以給予這一寬限期,是因為考慮到在所有電子煙產品進行審查之前就將其全面撤出市場,可能會導致吸菸者失去一種香菸替代品,從而損害公眾健康。

  目前,菸草公司提交申請批准產品上市的最後期限是9月9日。由於新冠肺炎(Covid-19)的大流行,今年早些時候,菸草業、規管機構和反菸草組織曾就時間問題打過一場法律戰,後來又推遲了這一日期。

  菸草公司必須說服FDA相信他們的電子煙產品是可以保護公眾健康的,這意味著他們可以使成年吸菸者受益而不會誘導未成年人或非吸菸者。Juul最近一直在密切關注FDA的申請,也聘用了有科學和醫療背景的高管,並將總部從舊金山搬到了華盛頓。

  對於規管者來說,平衡風險和回報是一個微妙的問題。Juul發表的研究表明,他們的產品可以改變吸菸者的習慣。但這個品牌也受到了青少年的歡迎,2019年全美青少年菸草調查顯示,Juul是最受中學生和高中生歡迎的電子煙品牌。

  Juul的批評者,包括無煙兒童運動參與者,都呼籲FDA拒絕Juul的申請。「反電子煙父母聯盟」的聯合創始人Meredith Berkman表示,她對Juul正在尋求繼續銷售薄荷醇電子煙的許可授權感到失望,薄荷醇被認為是一種更容易吸引未成年人使用菸草產品的香料。

  Berkman說:「如果Juul真的在關心和保護我們的年輕人,這家公司就不會提供薄荷醇了。」

  FDA曾試圖禁止薄荷醇香煙,但去年又放棄了禁止電子煙產品中使用此種香料的嘗試。

  FDA表示,Juul和其他電子煙製造商在9月9日的最後期限前提交了申請,在FDA審查其申請期間,他們的產品可以繼續銷售一年。與此同時,Juul表示,公司計劃繼續在學術期刊、會議和一對一研討會上分享他們研究成果,此外,還計劃尋求其他國家監管部門的批准。

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