美FDA 撤銷 JUUL 行銷禁令 有望通過銷售授權
今天，FDA 提供了該機構對 JUUL Labs, Inc. 提交的上市前菸草產品申請 (PMTA) 審查的最新狀態。
2022年6月23日，FDA發布拒絕上市令（MDO）JUUL Labs, Inc. 當時在美國銷售的所有產品。 FDA 確定，這些申請缺乏有關產品毒理學特徵的足夠證據，無法證明產品的營銷符合法律要求的公共衛生標準。當FDA 宣布發布MDO 時，該機構表示，該公司的一些研究結果引起了人們的擔憂，因為有關基因毒性和從該公司專有的電子液體煙彈中浸出的潛在有害化學物質的數據不充分且相互矛盾，這使得FDA 無法完成對產品進行全面的毒理學審查。
2022 年 7 月 5 日，FDA 在確定某些科學問題需要額外審查後，以行政方式暫停了 MDO。此後，FDA 進行了額外審查，並對毒理學、工程學、社會科學和臨床藥理學等多個學科的申請進行了額外的實質審查。
同時，自2022年行政擱置MDO以來，FDA在電子煙產品的各種科學問題上獲得了更多經驗，並且針對其他製造商的電子煙產品的MDO案件也出現了新的訴訟結果。其中一些法院判決建立了新的判例法，並告知 FDA 的產品審查方法，以維持該機構發布符合科學價值和法律的最終決定的承諾。
今天，FDA 撤銷了 2022 年 6 月向 JUUL Labs, Inc. 頒發的 MDO。 MDO 的撤銷不是授權或拒絕，也不表示申請是否可能被授權或拒絕。 MDO 的撤銷使申請回到待決狀態，接受 FDA 的實質審查。 FDA 的法規極大地限制了該機構可以披露的有關待決申請的內容。
一旦 FDA 接受並提交，正在審查的申請最終要么收到行銷準許令，要么收到行銷拒絕令。在任何申請審查期間，可能會臨時發生額外的步驟，例如FDA 網站上描述的步驟。
該機構的持續審查並沒有改變這樣一個事實：所有電子煙產品，包括 JUUL 生產的產品，都必須依法獲得 FDA 授權才能合法銷售。
