FDA PMTA審核優先考慮暢銷電子煙品牌

Mitch Zeller (Photo- David Parker)

Mitch Zeller (Photo- David Parker)

外電報導,美國FDA在2月16日的網站更新中說,在審查上市前菸草產品申請( PMTA )時,美國食品和藥物管理局正在對具有最大市佔率的產品進行優先排序審查。

截至1月中旬,FDA已完成來自230多家公司的480萬多種產品的申請處理步驟。

FDA菸草產品中心主任Mitch Zeller寫道,我們已經接受了大約84000種產品的申請,拒絕接受通過PMTA途徑提交的大約3100種產品的申請。

截至2021年1月中,在9月9日提交的申請中,企業已經提交了大約29000種產品的申請,並且拒絕提交通過PMTA途徑提交的大約1650種產品的申請。

澤勒認為,由於申請人提交PMTA的方式多種多樣,該機構的進度已經放緩。

例如,一些申請人在每個提交中提供有關一種產品的信息,而其他申請人再一次提交中提供其所有產品的資訊。

FDA優先執行針對繼續銷售且該機構未收到產品申請的電子尼古丁傳送裝置(ENDS)的執法。迄今為止,FDA已在未獲得上市前授權的情況下向30多家銷售ENDS產品(特別是電子煙油)的公司發出警告信。

該機構還表示,到2021年9月9日,FDA審查所有申請的可能性很小。

由於申請數量眾多,該機構將加快這些產品的審核過程。

澤勒寫道,我們將將資源集中在根據市場份額進行科學審查會對公眾健康產生最大影響的產品上,同時還致力於為所有公司提供審查機會。

FDA無法確定何時發布批准上市的產品清單。

Zeller寫道,該機構將繼續處理提交的內容,並驗證提交及時PMTA的產品的初始營銷日期和當前營銷狀態。

他寫道,我們已經驗證了通過PMTA途徑收到的大約86000種產品的資訊。由於PMTA提交的大小和數量以及這些提交的質量,格式和呈現方式各不相同,因此處理這些提交並驗證此資訊將花費更多時間。

《吸煙有害健康》

《衛生福利部國民健康署戒煙專線0800-636363》

延伸閱讀:

FDA to Prioritize Bestsellers’ PMTAs

JUUL LABS’ PREMARKET TOBACCO PRODUCT APPLICATIONS (PMTA) HAVE BEEN FILED BY FDA FOR SUBSTANTIVE REVIEW

Bidi® Vapor Receives FDA PMTA Acceptance Letter for all 11 Bidi® Stick Products

Tobacco Product Applications: Metrics & Reporting

Perspective: FDA’s Progress on Review of Tobacco Product Applications Submitted by the Sept. 9, 2020 Deadline

PTT爆料:董氏基金會背後金主居然是…

輝瑞戒菸藥增自殺風險 推動倡議「電子煙不好」

監察院調查報告 – 美國輝瑞基金會、台灣輝瑞藥廠、財團法人董氏基金會

https://www.cy.gov.tw/CYBSBoxSSL/edoc/download/207

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「台灣禁菸聯盟(ABC#TAIWAN, Alliance of Banning Cigarettes TAIWAN)」

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