20款ZYN 尼古丁袋通過美國FDA 初階減害菸品認證PMTA
該機構將密切監控青少年的使用情況以及公司對行銷限制的遵守情況
立即發布：2025 年 1 月 16 日
今天，經過廣泛的科學審查，美國食品和藥物管理局授權 20 種 ZYN 尼古丁袋產品透過上市前菸草產品審查 (PMTA)途徑進行行銷。這是該機構首次授權通常被稱為尼古丁袋(Nicotine Pouches)的產品，這些產品是含有尼古丁的小型合成纖維袋，設計用於放置在人類的牙齦和嘴唇之間。
FDA 確定獲得行銷授權的特定產品符合2009 年《家庭吸煙預防和菸草控制法案》法定要求的公共衛生標準。該標準考慮了產品對整個人群的風險和益處。
在幾個關鍵考慮因素中，該機構的評估表明，由於有害成分的含量遠低於捲菸和大多數無煙菸草產品（例如濕鼻菸和鼻菸），因此授權產品比此類產品患癌症和其他嚴重健康問題的風險更低。申請人還提供了一項研究證據，表明使用捲菸和/或無煙菸草產品的成年人中很大一部分完全轉向了新授權的尼古丁袋產品。
「要獲得行銷授權，FDA 必須有足夠的證據證明新產品對人群健康的益處大於風險，」FDA 菸草產品中心科學辦公室主任 Matthew Farrelly 博士說。 “在這種情況下，數據顯示這些尼古丁袋產品滿足了這一標準，使使用捲菸和/或無煙菸草產品並完全轉向這些產品的成年人受益。”
此外，FDA 發現申請人表明，這些尼古丁袋裝產品有可能為吸菸和/或使用其他無煙菸草產品的成年人（包括青少年）提供足以超過產品風險的益處。作為評估的一部分，FDA 審查了有關青少年風險的數據，發現儘管近年來尼古丁袋的銷售量不斷增長，但青少年對尼古丁袋的使用量仍然很低。例如，2024 年全國青少年菸草調查顯示，1.8% 的美國國中生和高中生表示目前正在使用尼古丁袋。
「製造商必須負責任地行銷這些產品，以防止青少年使用，這一點至關重要，」FDA 菸草產品中心主任、公共衛生碩士、博士 Brian King 說。 “雖然目前的數據顯示青少年使用率仍然很低，但 FDA 正在密切監視市場，並致力於酌情採取行動，以最好地保護公共衛生。”
雖然今天的行動允許這些特定的菸草產品在美國合法向 21 歲及以上的成年人銷售，但這並不意味著這些菸草產品是安全的，也不意味著它們「獲得 FDA 批准」。沒有安全的菸草產品；青少年不應使用菸草製品，不使用菸草製品的成年人也不應開始使用。
FDA 將密切監控這些產品的營銷和使用。為了減少青少年接觸這些產品廣告的可能性，授權對數位、電視和廣播實施了嚴格的行銷限制，包括採取措施確保廣告仔細針對 21 歲及以上的成年人以及廣告所覆蓋的受眾群體。跟踪和測量。該公司還表示，他們打算採取額外措施來限制青少年接觸、降低青少年吸引力並限制青少年接觸其標籤和廣告，例如：不在廣播和電視上使用大眾市場廣告；僱用年齡不低於 35 歲的演員/模特兒進行行銷，或打扮成 35 歲以下；避免任何針對青少年的內容，包括人物、圖像或主題。如果該機構確定產品的繼續行銷不再符合必要的公共衛生標準，例如青少年開始顯著增加，則該機構可以出於各種原因暫停或撤回根據 PMTA 途徑發布的行銷許可命令。
FDA 發布行銷許可的產品如下，每種都有兩種尼古丁濃度（3 毫克和 6 毫克）：ZYN Chill、ZYN Cinnamon、ZYN Citrus、ZYN Coffee、ZYN Cool Mint、ZYN Menthol、ZYN Peppermint、ZYN光滑、ZYN留蘭香和ZYN 冬青。重要的是，今天的行動僅針對這些產品；此授權不適用於任何其他尼古丁袋或其他 ZYN 產品。此外，授權不允許公司對授權產品提出降低風險的聲明，這需要修改風險菸草產品的申請。
今天的行動是 FDA 採取的眾多行動中的最新行動，以確保在美國銷售的所有新型菸草產品都經過基於科學的審查並獲得該機構的營銷授權。迄今為止，FDA 已收到近 2,700 萬份產品的申請，並對其中超過 2,600 萬份申請做出了決定。這包括其他調味口腔菸草產品的授權，包括 2021 年的尼古丁薄荷糖和嚼菸以及 2015 年的薄荷無煙菸草。產品資料庫。
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FDA 是美國衛生與公眾服務部的一個機構，透過確保人類和獸藥、疫苗和其他人類使用的生物製品以及醫療器材的安全性、有效性和保障來保護公眾健康。該機構也負責我國食品供應、化妝品、膳食補充劑、輻射電子產品的安全和保障，並監管菸草產品。
參考資料：
FDA Authorizes Marketing of 20 ZYN Nicotine Pouch Products after Extensive Scientific Review
