美FDA駁回450萬份減害菸品認證申請

PMTA 電子菸 加熱菸 菸草減害產品

美國FDA官網顯示,美國食品和藥物管理局下令將電子菸公司JD Nova LLC的450萬種電子菸產品從市場上撤下,也就是拒絕了其450萬份PMTA申請。

新聞稿稱,它向擁有 Vapolocity的 JD Nova LLC 公司發出了拒絕提交 (RTF, Refuse to File) 信函,因為該公司對這些產品的申請缺乏足夠的環境評估。

「根據FDA實施國家環境政策法案 (NEPA) 的規定,必須為每個提議的授權準備一個 EA,一個足以提交申請的 EA 解決相關的環境問題。」

按照FDA規定,電子菸製造商必須在 2020年9月9日之前為其每一種產品提交一份昂貴且艱鉅的上市前菸草產品申請(PMTA, Premarket Tobacco Product Applications),包括分別為每種不同的電子煙油口味和成分,以保持合法性。

2021年5月, FDA發布了一份收到的超過600萬份PMTA的清單。該機構基本上還有一年的時間,直到 2021年9 月 9 日,來審查這些申請。

如果產品通過 PMTA ,它將被指定為適合保護公共衛生(Protect Public Health)。

這是FDA關於 PMTA 流程的第一個重大決定,雖然看起來似乎取得了進展,但目前尚不清楚如何消化這一消息。

雖然該機構似乎確實只消除了PMTA 總數的75%,但它們都來自一家相對較小的公司,顯然沒有滿足流程的要求,或者負擔不起。

FDA還有200萬份申請,其中許多來自資金充足的大型公司,有能力提交穩健、科學全面的申請。

儘管如此,菸草減害(THR, Tobacco Harm Reduction)的倡議者、電子菸用戶和電子菸店家都被留在了一個熟悉的地方:那就是困惑,當然還有繼續等待。

以下為FDA全文:

8 月 9 日,FDA向 JD Nova Group LLC 發出了拒絕提交 (RTF) 信函。這封信通知該公司,他們與大約 450 萬種產品相關的上市前菸草產品申請 (PMTA) 不符合尋求銷售的新菸草產品的備案要求。本 RTF 不適用於 JD Nova 提交的所有產品申請。該公司在2020 年 9 月 9 日截止日期之前提交的其餘產品申請仍在審查過程中。

由於這項 RTF 行動,該公司必須從市場上移除大約 450 萬種產品。公司可以隨時重新提交這些產品的完整申請。但是,除非產品收到銷售許可,否則不得銷售。

這是針對 2020 年 9 月 9 日截止日期前收到的空前數量的申請採取行動的重要一步。根據該截止日期,FDA收到了來自 500 多家公司的超過 650 萬種產品的申請。該機構致力於盡快將當前被視為新菸草產品的市場轉變為所有可供銷售的產品都經過FDA仔細、基於科學的審查的市場。

在申請審查的提交階段,FDA審查基本資訊,以確保申請包含科學審查所需的材料。如果缺少備案要求的內容,FDA拒絕提交申請。

JD Nova 收到了 RTF 信函,因為該公司對這些產品的申請缺乏足夠的環境評估 (EA)。根據FDA實施國家環境政策法案 (NEPA) 的規定,必須為每個提議的授權準備一個 EA,一個足以提交的 EA 解決相關的環境問題。

由於這項 RTF 行動立即生效,JD Nova 可能不會將這些產品引入或交付引入美國的州際貿易。零售商也不得將這些產品引入或交付引入美國的州際貿易。零售商應就其庫存產品的任何問題聯繫 JD Nova。

《吸煙有害健康》

《衛生福利部國民健康署戒煙專線0800-636363》

資訊來源:美國FDA官網

FDA Issues Refuse to File (RTF) Letter to JD Nova Group LLC

https://www.fda.gov/tobacco-products/ctp-newsroom/fda-issues-refuse-file-rtf-letter-jd-nova-group-llc

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