FDA通過8種無煙菸草 減害認證

無煙菸草 Smokeless Tobacco

FDA改良風險菸草產品(MRTP)得出結論,從香菸完全轉換為這些 無煙菸草 (Smokeless Tobacco, SLT)產品可以降低某些健康風險。

美國食品和藥物管理局(FDA)於2019年10月22日宣布,FDA首次通過八種瑞典Match USA Inc的 無煙菸草 (Smokeless Tobacco, SLT)改良風險菸草產品(MRTP)進行產品銷售。

呼應上市前菸草申請(PMTA)的申請,這些產品先前已獲FDA於2015年授權在美國銷售,且無修改風險要求。今天的行動進一步授權製造商銷售這些特定產品,並宣稱「使用鼻菸(Snus)代替香菸會降低您患口腔癌,心臟病,肺癌,中風,肺氣腫和慢性支氣管炎的風險。」 FDA在審查了支持該主張的公司提交的科學證據後通過此項授權。為了幫助防止青少年接觸和暴露,該機構還對產品進行了嚴格的廣告和促銷限制,其中包括將廣告限制為成人的要求。此外,產品的包裝和廣告還必須帶有所有 無煙菸草 (Smokeless Tobacco, SLT)產品都需要警告聲明

儘管今天的決定允許以「改良風險聲明」在美國銷售八種通用品牌鼻菸 無煙菸草 產品,但這並不意味著這些產品是安全的或獲得FDA批准。所有菸草製品都有潛在的危害和成癮性,不使用菸草製品的人應繼續避免使用菸草製品。改良風險單是針對特定產品的,並且限制為五年。

「今天的行動證明了公司銷售特定菸草產品的途徑的可行性,因為這種產品對消費者的危害較小,但是只有經過FDA的全面科學評估之後,這種行動才可行。我們的科學專家團隊檢查了這些應用,以確保菸草製品符合法律中的公共衛生標準。在我們授權這些特定改良風險菸草產品的同時,重要的是讓公眾了解所有菸草產品(包括這些產品)都構成風險。FDA代理局長內德·夏普萊斯(Ned Sharpless)醫師說:「目前不使用菸草產品的任何人,尤其是年輕人,都應避免這樣做。除了嚴格限制青年人接觸和接觸廣告之外,此限時授權附帶許多售後要求,使我們可以密切關注市場。如果有任何信息使我們確定風險較小的這些產品的銷售不再對整個人口的健康有益,該機構將考慮撤回這一授權。」

FDA的審查確定該公司在其申請中提出的主張得到了科學證據的支持,消費者理解了該主張並適當地感知了這些產品與香菸相比的相對風險,以及消費者實際使用的經修改的風險產品,將大大減少對個人菸草使用者的傷害和與菸草有關的疾病的風險,並有益於整個人口的健康。

特別是,包括長期流行病學研究在內的現有科學證據表明,相對於吸香菸,獨家使用這些特定的無煙菸草製品可降低患口腔癌、心臟病、肺癌、中風、肺氣腫和慢性支氣管炎的風險。 除了比吸菸降風險還低外,FDA先前還確定無煙菸草產品中兩種高度致癌物的水平稱為在這些鼻菸產品中,NNN和NNK的含量低於美國市場上絕大多數無煙菸草產品。

全球唯一取得世界衛生組織 菸草控制框架公約(WHO FCTC) 無煙菸草(Smokeless Tobacco, SLT)證書的菸草減害專家(Tobacco Harm Reduction)王郁揚表示:抽菸有害健康,若能不抽菸,應當不抽,若有在抽菸,對健康最好的辦法當然是戒菸。然而,對尚無法戒菸或不想戒菸的龐大吸菸者而言,政府若能妥善納管,無煙代用品(Smokeless Alternatives)無疑可以減少香菸的危害,讓台灣有比燃燒紙菸安全的選擇。

美國FDA 博士 Andrea Villanti說明菸草減害產品 (翻譯:王郁揚)

美國食品和藥物管理局(FDA):

FDA是美國衛生與公共服務部的一個機構,它通過確保人用和獸用藥物,疫苗和其他人類用生物製品以及醫療設備的安全性,有效性和安全性來保護公眾健康。該機構還負責國家食品,化妝品,膳食補充劑,釋放電子輻射的產品以及管制菸草產品的安全。

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