美FDA發布TPPI菸草產品研究指南草案

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美國食品和藥物管理局(FDA)發布了菸草產品感知和意向( TPPI , Tobacco Product Perception and Intention)研究指南草案。這些研究必須作為修改後的風險菸草產品申請、上市前菸草產品申請或實質等同報告的一部分提交。

該指南旨在幫助申請人設計和開展研究,以評估個人對菸草產品的看法、對菸草產品信息(例如標籤、修改的風險資訊)的理解以及使用菸草產品的意圖。

TPPI研究也可能包括實際使用成分(例如,在模擬使用環境或實際使用環境中使用的實際產品)。

然而,根據FDA的說法,實際用途研究的討論超出了本指南草案的範圍。

本指南草案涉及以下科學問題,供申請人在設計和開展菸草產品應用TPPI研究時考慮:

發展TPPI研究目的和假設;

設計定量和定性的TPPI研究;

TPPI研究結構的選擇與適應措施;

確定TPPI研究結果;

TPPI研究樣本的選擇和證明;

分析TPPI研究結果。

該機構將在12月28日之前接受與指南草案相關的公眾意見。截至2016年8月8日上市的被視為新菸草產品的申請截止日期為9月9日,美國食品和藥物管理局(FDA)表示,它打算公佈按時提交的產品清單。

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